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走进德医:探寻药物临床试验基地的那些秘密

点击:54  添加时间:2018-10-24 14:38:00


                                      (全文转载自《德阳日报》20181018日)

 

原研药、仿制药、药物临床试验……这些对普通人来说略显陌生的名词,却和很多患者的命运紧紧相连。随着“健康中国”战略的不断推进,近年来国家对于医药研发创新的支持力度也不断加强,包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台,令药企发起的临床研究试验数量屡攀新高。

基于此背景,9月底,省卫计委根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《四川省激励科技人员创新创业十六条政策》和四川省食品药品监管局、四川省卫生计生委《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》,制定了关于支持医疗机构开展药物和医疗器械临床试验的八条措施,从申请备案、机构设置、纳入等级评审、考核制度等多个方面鼓励和支持医疗机构开展药物和医疗器械临床试验。

立足百姓健康需求和自身的发展定位,在各级相关部门的推动和支持下,市医院临床药物试验机构(GCP)发展迅猛,去年8月启动建设,今年7月正式通过国家药品监督管理局的资格认证,成功跻身全省27家具备临床试验资格的机构之列。近3个月来,市医院临床药物试验机构(GCP)运行顺利,完成了4项药物安全试验,主要针对胃肠道疾病、降血脂、降血压等常规慢性病的仿制药开展药物安全性评价。据悉,该中心计划于今年底共计完成10项药物临床试验,不仅能极大地提升医院的科研水平,还将通过严谨的数据和详实的科研,促进生物医药的创新发展。

把握机遇  提升医院整体实力

药物临床试验是指在人体(病人或健康人)进行的药物系统性研究,以证实或发现药物的临床疗效和药代动力学指标,从而确定试验药物的有效性和安全性。它是新药研发过程中的关键一环,也是新药上市的必要条件,新药进入人体试验需要进行临床试验,从而探索出安全有效的剂量,提出合理用药方案。

近年来,国家出台了一系列政策管控仿制药生产,要求在2018年底前完成289个品种的仿制药一致性评价,而其他药品也要第一个获取评价认可抢占市场份额。这对制药企业的生存是巨大的挑战,也对实施临床试验的机构是极好的机会。”据市医院药物临床试验机构办公室主任兼I期临床主任樊莲莲介绍,正因有这样的机会出现,市医院于去年8月正式启动申请GCP认定项目,同时成立筹备小组,举全院之力推动项目的建设达成。今年5月,国家药品监督管理总局组织国家药物临床试验机构资格认定专家组到医院开展为期三天的资格认定,对医院该项工作的组织管理、GCP培训、质量控制、药物管理、伦理委员会工作开展和审核临床试验项目情况、以及各专业开展试验情况等进行了现场考核。

市医院副院长张标告诉记者:“经过这次审定,我院药物临床试验机构顺利通过GCP资格认证,其下属的11个科室具备承接新药临床试验的资格,20个专业具备医疗器械临床试验资格。”这就标志着,今后市医院能够承担I-IV期临床试验和各期医疗器械临床试验项目。

张标表示,是否具备药物临床试验机构资格,现已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。由此,借助药物临床试验机构的创建成功,市医院今后在竞争能力和科研实力方面将得到很大提升,为以后更好地开展药物试验提供保障。通过试验中一系列的操作规范,对临床医务人员科研能力、团队培养发挥积极作用,医院的综合实力也将得到增强。

填补空白  开创临床研究新局面

国庆假期之后,记者来到位于市医院旌南分院的药物临床试验机构,看到该机构正在紧锣密鼓地进行扩建之中。宽敞的病房,整洁的病床,各种试验仪器也在进行安装和调试。据樊莲莲介绍,目前整个机构分为3个片区,初步设置床位44张,后期预计可加床达到55张左右,可以满足药物临床试验的一类新药、仿制药以及特殊项目的评价要求。“GCP机构的顺利运行,填补了我市的空白,也开创了医院在临床研究领域的新局面。”

“现阶段整个机构主要开展BE/I期临床研究中心的相关试验。服务范围覆盖人体安全性和耐受性试验、人体药代动力学试验、人体生物等效性试验、实验方案设计、试验前风险评估、受试者知情同意及筛选、试验药物管理、临床监护及不良事件处理、生物样本采集处理、试验数据录入及原始资料保存等。据我了解,目前全省仅华西医院一家在承接BE/I期项目。我院可以说走在全省众多药物临床试验机构BE/I期临床研究的前列。”樊莲莲说。

除此之外,市医院药物临床试验机构下属的神经内科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、肾病学、肿瘤科、感染科、骨科、普通外科、麻醉科都可承接Ⅱ-IV期临床试验,开展新药上市前临床研究及药品上市后再评价研究;神经内科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉、内分泌、急诊、神经外科、皮肤科、口腔科、放射科、超声科等17个科室可以承接各期医疗器械临床试验项目。

立足未来  实现临床试验中美双报

在过去的3个月中,市医院药物临床试验机构秉持“安全、有效”的基本原则和要求,已经开展了4个药物临床试验项目。在每个项目开展过程中,机构从伦理审查、方案制定、人员安排、流程管理、试验过程的监查管理、样本采集等等各环节严格把关,对每一位参与的试验者,分别进行知情同意讲解及签署,临床问诊、体格检查、药物筛查、酒精测试等项目筛查,筛选合格受试者纳入试验。试验期间对受试者实行严格并人性化的管理,试验配餐营养科学,试验操作规范严谨,不良事件评估处理也及时到位。

在做好现阶段每一步工作的同时,樊莲莲和同事们也以未来发展为出发点,力争建设西部第一个符合CFDA国家药品监督管理总局)FDA(美国药品管理局)标准双认证的药物临床研究机构,实现临床试验中美双报。为此,今年9月初,在市医院院长助理韓杨云带领下,樊莲莲一行专程赴美,考察美国药物临床试验机构的发展历程与发展情况,收获颇为丰富。樊莲莲说:“美国的药物临床研究一直处于世界先进水平,如果能够达到美国的认证标准,就意味着自身各方面的实力在国内外都首屈一指,这正是我们努力的目标。从美国回来之后,我们立刻着手开始学习国际标准的相关准则,一切都以更高的要求、更高的标准来对待。并且制定初了长期发展规划,比如人才培养方面加大力度,还准备筹建一个临床药理研究室,更好地为临床试验服务。”据悉,市医院计划将于明年申报FDA(美国药品管理局)标准认证。届时,该院药物临床试验机构将成为西部首个实现中美双认证的药物临床研究机构。

不积跬步,无以至千里。随着市医院药物临床试验机构的发展,德阳老百姓将接受到最先进的药物治疗,同时也将促进德阳药企的新药产业发展,为德阳科技孵化园的药物研发提供高效、高质的临床试验平台,打造研发、生产、试验一体的产业链,进而提升整座城市的科技实力。(本报记者  唐丹)


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