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市医院接受四川省食药监局临床试验机构监督检查

发布时间:2018-12-19 00:00

12月14日,市医院接受了四川省食品药品监督管理局组织的药物临床试验机构监督检查。检查专家组由成都军区总医院、四川省人民医院、四川大学华西第二医院、四川省食品药品安全监测及评审认证中心的4名专家组成。院长麦刚,党委书记程雄,副院长张标,临床试验机构办公室、伦理委员会办公室和全院10个临床试验专业及I期临床研究中心的相关人员参加了汇报会。张标主持检查工作的首次会议。

汇报会上,检查组组长、成都军区总医院胡婷婷介绍了专家组成员并宣读了检查通知,简要介绍了检查范围、检查程序和要求。

机构主任麦刚院长汇报了自今年5月接受药物临床试验机构资格认定现场检查以来,市医院临床试验机构的建设、整改计划与未来建设思路等情况。随后伦理委员会主任委员程雄全面介绍了伦理委员会的组成、制度建设、伦理审查、工作开展等情况。最后,消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉等10个临床试验专业从研究团队、试验条件、人员培训、承接项目、试验项目管理、科室特色等方面向专家组作了汇报。

汇报会结束后,检查专家到机构、伦理委员会及心血管内科、I期临床研究中心进行了现场检查,在两个专业组各抽取了1个药物临床试验项目进行全面的详细核查。

反馈会上,胡婷婷宣读监督检查意见,麦刚代表医院签字。检查专家组充分肯定了市医院药物临床试验机构、伦理委员会、专业组在国家药物临床试验机构资格认定现场检查之后取得的成绩和工作特色,针对存在的问题提出了改进意见和建议。

麦刚对此次省局组织专家组对机构进行全方位、多角度的督导检查表示感谢,并承诺以严肃认真、科学务实的态度,虚心接受意见建议,完善建设规划,争取不断提高药物临床试验机构的建设水平。

                                                                                                                                                                                                      (药物临床试验机构办公室)

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